药物中常见的残留溶剂及限度 溶剂名称 PDE值 第一类溶剂 第三类溶剂(GMP或 （应避免使用） 苯 四氯化碳 1,2-二氯乙烷 1,1-二氯乙烯 第二类溶剂 0.02 0.0002 0.04 0.0004 0.05 0.0005 0.08 0.0008 乙酸丁酯 其他质量要求使用) 乙酸 丙酮 甲氧基苯 正丁醇 仲丁醇 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 0.5 （应该使用） 乙腈 氯苯 氯仿 环己烷 1,2-二氯乙烯 二氯甲烷 1,2-二甲氧基乙烷 N,N-二甲氧基乙酰胺 N,N-二甲氧基甲酰胺 1,4-二氧六环 2-乙氧基乙醇 乙二醇 甲酰胺 正己烷 甲醇 2-甲氧基乙醇 甲基丁基酮 甲基环己烷 硝基甲烷 3.8 1.6 6.2 2.2 2.9 0.038 0.016 0.062 0.022 0.029 乙酸异丁酯 50.0 乙酸异丙酯 50.0 乙酸甲酯 3-甲基-1-丁醇 丁酮 甲基异丁基酮 0.5 0.5 0.005 0.005 0.053 0.005 异丁醇 正戊烷 正戊醇 正丙醇 异丙醇 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 50.0 50.0 0.5 0.5 30.0 0.3 50.0 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 8.8 0.088 正庚烷 50.0 0.5 10.9 0.109 甲酸 50.0 0.5 4.1 3.6 0.6 0.041 0.036 0.006 叔丁基甲基醚 异丙基苯 二甲亚砜 乙醇 乙酸乙酯 乙醚 甲酸乙酯 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 限度（％） 溶剂名称 PDE值 限度（％） 1,1,1-三氯乙烷 15.0 0.15 38.8 0.388 18.7 0.187 6.0 1.0 0.06 0.01 11.8 0.118 0.5 N-甲基吡咯烷酮 5.3 吡啶 四氢噻吩 2.0 0.02 乙酸丙酯 0.016 50.0 0.5 1.6 第四类溶剂（尚无足够毒理学资料） 四氢化萘 四氢呋喃 甲苯 1,1,2-三氯乙烯 二甲苯 ①1.0 7.2 8.9 0.8 21.7 0.01 0.072 0.0 0.008 0.217 1,1-二乙氧基丙烷 1,1-二甲氧基甲烷 2,2-二甲氧基丙烷 异辛烷 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸 ①通常含有60％间二甲苯，14％对二甲苯，9％邻二甲苯和17％乙苯